国内肝纤维化检测技术迎来重大突破。近期，国内首个可院外检测肝硬化的产品壳酶蛋白胶体金法项目甘先知获批上市，开创了肝硬化院外检测的先河。

据介绍，甘先知是深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（下称“深圳亚辉龙”）旗下子公司深圳市卓润生物科技有限公司（下称“深圳卓润”）最新推出的获得杭州普望专利授权的壳多糖酶3样蛋白1胶体金法产品。深圳亚辉龙主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，先后获得“国家知识产权优势企业”、“省级工业设计中心”、“广东省工程技术研究中心”、“IVD体外诊断最具投资价值品牌”等荣誉。作为深圳亚辉龙旗下子公司，深圳卓润主营体外诊断（IVD）仪器、试剂及耗材产品业务，覆盖肝纤、生殖健康、肿瘤标志物、感染性疾病、糖尿病以及其它常规项目等检测领域。

居家自测肝硬化检测更便捷

中国是肝病大国，慢性肝病（含慢性病毒性肝炎、脂肪肝、酒精肝和肝硬化）患者人数超过4亿。《柳叶刀》数据显示，中国乙肝传染率高达5.1%-10%，约有9300万的病毒携带者，脂肪肝人数更是高达2亿，每67秒就会有一个人被诊断为肝癌。

从慢性肝病到肝硬化肝癌的转化率很高，需要随时警惕，多做监测。然而，在壳酶蛋白胶体金法项目甘先知上市之前，支持肝硬化监测的只有临床监测，无论是B超、CT，肝组织活检还是血清学检查，都需要去医院科室进行。这就导致一大部分慢性肝病患者，因为工作忙或者不想频繁去医院，错失了肝硬化早筛早诊的机会。

为了解决这一难题，深圳卓润调集科研人员经过长期研发，最终推出甘先知，让肝硬化监测更便捷。资料显示，甘先知是在壳酶蛋白本身的基础上，采用胶体金法进行定性检测，主要作用是预警肝硬化，具有可居家自测，快速便捷，15分钟出结果，结果判读直观等特点。对广大常应酬，爱喝酒，有脂肪肝、酒精肝、病毒性肝炎或者其他肝不好的人来说，把甘先知放在家里定期测一测，及时了解有没有肝硬化的风险，是一个便捷且安心的方法。如果检测结果为阳性，则提示可能有肝硬化高风险，建议及时去医院做进一步的检查，按照医务人员的建议进行后续处理。

权威可靠检测方法获国内外诸多专家认可

资料显示，甘先知主要是在壳酶蛋白本身的基础上，采用胶体金法进行定性检测。壳酶蛋白全称为壳多糖酶3样蛋白1，是一种肝脏高富集特异表达的肝纤维化分期诊断和动态监测的标志物，可主要用于病毒性肝炎、酒精肝、脂肪肝、药物毒性肝损伤等慢性肝病导致的肝纤维化和肝硬化的检测及治疗过程肝纤维化进展的动态监测和疗效评估。

甘先知本身的壳酶蛋白肝纤维化肝硬化检测，得到国内外诸多专家认可，检测效果可靠性高。据介绍，该检测已先后被国内外五大指南所推荐：2018年中国《肝硬化肝性脑病诊疗指南》、2019年中国《慢性乙型肝炎防治指南》、2021年《自身免疫性肝病相关自身抗体检测的临床应用专家共识》、《丙氨酸氨基转移酶持续正常的慢性乙型肝炎诊疗专家共识》和2021年的《欧洲肝病学会肝病评估和预后无创检测临床指南》，并被选为国际脂肪肝肝纤维化检测NIS4的指标之一。

了解肝病防治，帮助更多肝病患者获得肝硬化早筛早诊早治疗机会，是甘先知上市的目标。希望甘先知的上市，可以推进中国肝病防治工作的进展，让科技造福更多慢性肝病人群。